Alerta COFEPRIS por adulteración de lotes de 3 medicamentos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa sobre la adulteración del producto ADerogyl® (Retinol, Ácido ascórbico, Ergocalciferol)1000 UI/163.697 mg/400 UI, Solución oral.

Esta alerta sanitaria se emite con base en el análisis técnico-documental de la información proporcionada por SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien indicó que los números de lote que se indican a continuaciónpresentan diversas anomalías:

Producto: ADerogyl®Retinol, (Ácido ascórbico, Ergocalciferol)

Presentación: 2000 UI/163.697/

mg/400 UICaja con 5 ampolletas de solución oral

Número de lote: CMXA036

Fecha de caducidad : JUN 28

Fecha de caducidad : JUN 28

Anomalías: Las ampolletas no contienen fecha de caducidad

Número de Lote CMXA037

Fecha de caducidad : JUN 28

Anomalías: la fecha de caducidad original

era JUN 24

SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V., identificó de los números de lotes señalados

fueron adulterados. Por lo anterior, no se puede garantizar la identidad, pureza, eficacia y calidad requeridas, por lo que su uso representa un riesgo a la salud de la población.

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

Población en general:

Si identifica ADerogyl® (Retinol, Ácido ascórbico, Ergocalciferol), Solución oral, con números de lote CMXA036 y CMXA037, no adquirirlo ni utilizarlo. Si cuenta con información sobre su posible comercialización, presente la denuncia correspondiente.

Verificar que el empaque del producto no presente indicios de manipulación y que el número de lote y la fecha de caducidad sean visibles, vigentes y sin alteraciones.

 Reportar cualquier reacción adversa en el enlace: VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Distribuidores y farmacias:

Adquirir medicamentos únicamente a través de distribuidores autorizados por titulares de los registros sanitarios correspondientes, mismos que deberán contar con la documentación que acredite la adquisición legal de los productos, incluidas las facturas correspondientes.

En caso de identificar en almacén los productos con las características mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria

correspondiente.

En caso de existir dudas sobre la originalidad de la documentación o de los productos anteriormente mencionados, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.

Cofepris mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el propósito de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.