Alerta Cofepris sobre Axapara (paracetamol solución inyectable) no autorizado

La Protección contra Riesgos Sanitarios emitió una alerta a la población sobre revocación de Registro Sanitario del producto Axapara (paracetamol solución inyectable) ya que durante 2022 fue revocado su registro sanitario.

Al respecto, esta autoridad sanitaria identificó irregularidades en piezas del producto.

Precisa que son, cambio de coloración, partículas en la tapa, retapa y al interior del producto, esto de acuerdo con resultados analíticos realizados donde se concluyó que está fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).

Adicionalmente, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud si es suministrado.

Por lo anterior, Cofepris recomienda que:

*Ningún lote del producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml), debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.

*En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.

*De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: gob.mx/cofepris

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