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  • bambarito59

Comité de Moléculas de Cofepris emite opinión no favorable a vacuna anti-COVID de AstraZeneca



La Comisión Federal para la Protección

contra Riesgos Sanitarios informa que el Comité de Moléculas Nuevas evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en

relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió por unanimidad una opinión no favorable.


Durante el análisis de datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Caxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del Comité confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para avanzar en el proceso de autorización del registro sanitario.


Hicieron mención de que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Asimismo, coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, es importante conocer información más detallada sobre sufarmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.


El Comité determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no

presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.


Cabe destacar que AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la

obtención de registro sanitario ante el CMN.

Todos los productos que tienen autorización de uso de emergencia, como vacunas y medicamentos, deben continuar con estructuración de su dossier, incorporando información útil, así como documentación completa para comprobar

ante la autoridad regulatoria que el producto cumple los estándares legales, administrativos y científicos para obtener el registro sanitario.


Asimismo, esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud, las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación.


En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-

2024.

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