La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios otorgó registro sanitario a la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 de ModernaTx. Inc. solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V. y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.
Este proceso regulatorio de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logra según Cofepris en tiempo récord, después del análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas.
Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal.
Esto significa que las vacunas mencionadas podrán ser adquiridas en farmacias y lugares autorizados.
La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor.
Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Se exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud.
En caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), podrá reportarlo en el correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o en el enlace gob.mx/cofepris
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