Autoriza Cofepris uso de emergencia de combinación inyectable para Covid-19


La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios autorizó para uso de emergencia la combinación de fármacos en solución inyectable con denominación genérica bamlanivimab y etesevimab, que podrá ser utilizada en acciones de atención para pacientes con COVID-19.


La combinación se autorizó bajo indicación terapéutica de tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos, con resultados positivos de prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y presentan comorbilidades de muy alto riesgo que no estén controladas.


La autorización para uso de emergencia se emite después de una evaluación por parte de personal dictaminador de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes.


Como parte del proceso de aprobación, expertas y expertos del Comité de Moléculas Nuevas sostuvieron una sesión extraordinaria donde emitieron una opinión favorable unánime no vinculante sobre la combinación de los fármacos, integrada al expediente entregado por la farmacéutica Eli Lilly and Company.


La autorización para uso de emergencia es provisional, en apoyo a las acciones de atención para la pandemia. Sin embargo, la comisión continuará con la revisión del expediente presentado, y una vez se decrete la terminación de la emergencia sanitaria, se procederá a emitir la resolución de conformidad con evidencia y disposiciones legales aplicables.


Cofepris se suma al llamado de otras agencias sanitarias que han aprobado bamlanivimab y etesevimab, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, recordando que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra COVID-19.

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